Vaktsiinikahjustusega Laste Vanemate Ühing saatis Eesti koolidele kirja "Ravilepingu sõlmimise tingimustest HPV vaktsiini osas", milles tuletatakse meelde informeeritud nõusoleku olulisust ning hoiatatakse HPV vaktsiini Gardasil 9 ohtlike kõrvalmõjude eest..
Kirjas tuuakse välja vaktsiini kõrvalmõjude nimekiri, mis on märgitud eestikeelsel vaktsiini infolehel ning mis on avaldanud vaktsiini tootja GSK ametlikul infolehel. Kiri selgitab, et informeeritud nõusolek vastab võlaõigusseaduse §766 toodud tingimustele juhul, kui nõusoleku andja on igakülgselt informeeritud
tervishoiuteenuse otstarbest, võimalikest tagajärgedest ning kaasnevatest ohtudest.
Kuna HPV vaktsiin on Soomes olnud juba mõnda aega kasutusel, siis kirjas on refereeritud Soome lastevanemate kirja ministrile:
"Kõikides riikides, kus HPV vaktsiin on kasutusel, on noortel olnud märkimisväärseid invaliidistavaid sümptomeid, nagu näiteks teadvusekaotuse hood, krooniline valu, motoorsed häired nagu krambid ja lihastõmblemine ilma epilepsiata, halvatus, lihasnõrkus, unehäired, ebaharilik väsimus ja hormonaalsed häired. Tõsistest toimetulekut oluliselt kahjustavatest ja isegi surmaga lõppenud juhtumitest oleme leidnud infot kontrollitud teaduslikest väljaannetest. Osad tüdrukud on muutunud voodihaigeks ja katkestanud koolitee."
Tutvu kirja sisuga siin
31.01.2018
Ravilepingu sõlmimise tingimustest HPV vaktsiini osas
Lp. Kooli juhtkond ja kooli tervishoiuteenuse osutaja,
Pöördume Teie poole, et aidata Teil ellu viia seadusest tulenevaid kohustusi, vältida levinud vigu ja neist tulenevaid tagajärgi õpilastele tervishoiuteenuste osutamisel.
Alates 1. jaanuarist 2018 on immuniseerimiskavas uus vaktsiin HPV viiruse vastu, mis on mõeldud 12-14 aastaste tüdrukute vaktsineerimiseks koolides. Eestis võetakse kasutusele ravimtootja Merck vaktsiin nimetusega Gardasil 9.
Õpilastele tervishoiuteenuste osutamisel on oluline tähele panna, et igasugune alaealise kehalisse puutumatusse sekkumine vajab lapsevanema informeeritud nõusolekut (kui tegemist ei ole vältimatu abiga). Nõusolek vastab võlaõigusseaduses1 (edaspidi VÕS) § 766 toodud tingimustele juhul, kui nõusoleku andja on igakülgselt informeeritud tervishoiuteenuse otstarbest, võimalikest tagajärgedest ning kaasnevatest ohtudest.
Meile on teada, et osades koolides juba jagatakse liigselt lihtsustatud ja eksitavat informatsiooni antud vaktsiini kohta ja jäetakse võtmata seadusele vastav lapsevanema informeeritud nõusolek.
Informeeritud nõusolek tähendab, et lapsevanem teab ja saab aru oma nõusoleku kõikidest poolt ja vastu argumentidest.
HPV vaktsiini (sh Gardasil 9) näol on teiste riikide näitel tegu vaktsiiniga, mis on toonud kaasa kordades rohkem kõrvalmõjude teatisi ja lastevanemate rahulolematust kui teised vaktsiinid. Väga oluline on täita kõiki teavitamise reegleid ning informeerida kõikidest olulistest asjaoludest (sh ohtudest ja riskidest), mis vaktsiini infolehel on kirjas.
Rõhutame siinkohal, et antud vaktsiini puhul on väga oluline anda igakülgset teavet vaktsiini riskide ja otstarbe kohta.
RISKID
1. Vaktsiini Gardasil 9 eestikeelne infoleht 2 toob välja järgmised kõrvaltoimed. Mõistetavuse huvides lisasime sulgudesse diagnoosi selgituse:
Närvisüsteemi häired: peavalu väga sage (≥ 1/10 ehk rohkem kui 1 juhus 10 kohta)
pearinglus sage (≥ 1/100 kuni < 1/10 ehk kuni 1 juhus 10 kohta)
Seedetrakti häired: iiveldus sage
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:
süstekohas valu, paistetus, erüteem (lööve) väga sage
püreksia (palavik), väsimus sage
süstekohas: kihelus, hematoom sage
Turuletulekujärgne kogemus
Infektsioonid ja infestatsioonid: süstekoha tselluliit
Vere ja lümfisüsteemi häired: idiopaatiline trombotsütopeeniline purpura (vereliistakute vähesus),
lümfadenopaatia (lümfisõlmede suurenemine)
Immuunsüsteemi häired: ülitundlikkusreaktsioonid, sh anafülaktilised/anafülaktoidsed reaktsioonid, bronhospasm (bronhide seinte silelihaskiudude kramplik kokkutõmbumine ) ja urtikaaria (nõgestõbi)
Närvisüsteemi häired: äge dissemineerunud entsefalomüeliit (autoimmuunne peaaju ja seljaaju põletik, mille sümptomid sarnanevad Sclerosis Multiplexile), Guillaini-Barré sündroom (akuutne põletikuline lihasnõrkus, mis võib lõppeda halvatusega), minestus, millega kaasnevad mõnikord toonilis-kloonilised liigutused (krambid ja lihastõmblemine)
Seedetrakti häired: oksendamine
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused: artralgia (liigesevalu), müalgia (lihasvalu)
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: asteenia (nõrkus), külmavärinad, halb enesetunne
2. Ravimitootja Merck poolt avaldatud Gardasil 9 infolehel (3) (lk 9) on avaldatud turuletulekujärgne kogemus alljärgnevalt. Pealtnäha tunduvad mõlemad infolehed justkui sarnased, kuid lähemal uurimisel selgub, et eestikeelsel infolehel ei ole aru saada, kes on teksti koostanud ning osad sümptomid on kajastamata. Märkisime need sinisega.
Vere ja lümfisüsteemi häired: autoimmuunne hemolüütiline aneemia (punaliblede lagunemise tõttu tekkiv kehvveresus), idiopaatiline trombotsütopeeniline purpura (vereliistakute vähesus), lümfadenopaatia (lümfisõlmede suurenemine)
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired: kopsuemboolia (kopsuveresoonte ummistus)
Seedetrakti häired: iiveldus, pankreatiit (kõhunäärme põletik), oksendamine.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:
asteenia (nõrkus), külmavärinad, surm, väsimus, halb enesetunne.
Immuunsüsteemi häired: autoimmuunhaigused, ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas anafülaktilised / anafülaktoidsed reaktsioonid, bronhospasm (bronhide seinte silelihaskiudude kramplik kokkutõmbumine) ja urtikaaria (nõgestõbi)
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused: artralgia (liigesevalu), müalgia (lihasvalu)
Närvisüsteemi häired: äge dissemineerunud entsefalomüeliit, pearinglus, Guillain-Barré sündroom, peavalu, motoorneuroni haigus (lihaseid liigutavate närvide kahjustus, mis võib põhjustada lihaste kärbumist ja halvatust), paralüüs (halvatus), krambid, minestus (s.h. koos toonilis-klooniliste liigutuste jt krambisarnaste hoogudega), mis omakorda võib põhjustada kukkumisel saadud vigastusi, müeliit (seljaaju põletik).
Infektsioonid ja infestatsioonid: tselluliit.
Vaskulaarsed häired: süvaveenide tromboos
3. Juhtumid.
Et mõista riskide laadi ja ulatust praktikas, saate tutvuda Soome lastevanemate poolt ministrile adresseeritud kirja eestikeelsele tõlkega. Soomes on HPV vaktsiin olnud kasutusel viis aastat.
Soome lapsevanemad kirjutavad: "Kõikides riikides, kus HPV vaktsiin on kasutusel, on noortel olnud märkimisväärseid invaliidistavaid sümptomeid, nagu näiteks teadvusekaotuse hood, krooniline valu, motoorsed häired nagu krambid ja lihastõmblemine ilma epilepsiata, halvatus, lihasnõrkus, unehäired, ebaharilik väsimus ja hormonaalsed häired. Tõsistest toimetulekut oluliselt kahjustavatest ja isegi surmaga
lõppenud juhtumitest oleme leidnud infot kontrollitud teaduslikest väljaannetest. Osad tüdrukud on muutunud voodihaigeks ja katkestanud koolitee."
Taani (5 j)a Iiri (6) kogemus näitab, et HPV vaktsiini rasketest ja invaliidistavatest kõrvalmõjudest on eriti ohustatud tantsijad ja sportlased. Neil, kellel juba on HPV viiruse tüvi 16 või 18, aktiveerub emakakaelavähi risk 44,6 %.7
OTSTARVE ja TÕHUSUS
Lisaks ohtudest informeerimisele tuleb lepingu sõlmimisel selgitada tervishoiuteenuse otstarvet ja oodatud kasu. Juhime Teie tähelepanu asjolule, et vaktsiin on mõeldud papilloomviiruse vastu, mis ei põhjusta erilisi vaevusi ning mis enamasti kaob 1-2 aasta jooksul iseenesest. Hüpotees, et vaktsineerimine aitab ära hoida emakakaelavähki, on tänaseni teaduslikult tõestamata, sest tegu on suhteliselt uue vaktsiiniga ja emakaelavähk vajab arenemiseks 20-40 aastat.
Ravimifirma Merck poolt avaldatud Gardasil 9 infolehel on öeldud:
• GARDASIL 9 vaktsineerimine ei pruugi tagada kaitset kõigil vaktsineeritutel ( lk 1)
• GARDASIL 9 immuunvastuse püsivus ei ole teada (lk 20) (ehk vaktsiinikaitse pikkus
viiruse vastu pole teada)
Emakakaelavähki haigestumise keskmine algus on 44 aastasena. TÜ eksperdid on hinnanud, et vaktsiini kaitse kestab 8-9 aastat. Seega kui vaktsineerida 12 aastast tüdrukut, siis on vaktsiini toime kadunud 20-21-ks eluaastaks. Samal ajal alla 20 aastastel puudub risk haigestuda emakaelavähki.
Vanuses 20-25 aastat on 28 aasta jooksul Eestis esinenud emakakaelavähki vaid harvad üksikud juhtumid. Vanematel kui 25 aastat suureneb emakakaelavähki haigestumise võimalus vanuse kasvades, olles seetõttu peamiselt vanemate naiste haigus. Seetõttu on vaktsiini mõju kadunud aastaid enne tõenäolist võimalikku emakakaelavähki haigestumise iga.
Võimalus haigestuda pärast 25 eluaastat emakakaelavähki on 24 juhtumit 100 000 kohta ehk 0,002%.
Võimalus surra pärast 25 eluaastat emakakaelavähki on 9,5 juhtumit 100 000 kohta ehk 0,001%
Allikas: Tervisestatistika ja terviseuuringute andmebaas haigestumuse tabel 2000-2015 8 kohta ja
suremuse tabel 1998 - 2016 kohta (9)
Neile andmetele tuginedes saab öelda, et vaktsiinist saadav kasu on küsitav.
Vaktsiinitootja Merck poolt avaldatud infoleht lk 7 Gardasil 9 kohta annab teada, et raskeid kõrvalmõjusid esines 2,3% uuritutest. Ilma toimeta platseebogruppi Gardasil 9 ohutusuuringutes ei kasutatud. Võrdgrupile süstiti alumiiniumiühendit AAHS.
TEENUSE OSUTAJA VASTUTUS
Kõrvalmõjude äratundmiseks on oluline lastevanemate põhjalik informeerimine.
VÕS § 766 seab tervishoiuteenuse osutamise tingimuseks informeeritud nõusoleku olemasolu. Lihtsustatud või puudulikule või eksitavale informatsioonile tuginetud nõusolek ei ole seaduslik ning informeeritud nõusolekuta osutatud tervishoiuteenusest tekkiva kahju korral on võimalik esitada kahjunõue teavituskohustuse rikkuja vastu.
Vastavalt võlaõigusseadusele sõlmitakse tervishoiuteenuse osutamiseks tervishoiuteenuse osutaja ja lapsevanema vahel ravileping ning seda käsitletakse tsiviilsuhtena. Ja seda isegi juhul kui kool täidab immuniseerimiskava puudutavat ministri määrust. Lepingu käsitlus tsiviilsuhtena tähendab, et probleemide ja tüsistuste korral vastutab lepingu täitmise tagajärgede eest tervishoiuteenuse osutaja, mitte sotsiaalminister korralduse andjana ega ravimi/vaktsiini tootja, kuigi nii võib esmapilgul tunduda. Teavituskohustuse korrektne täitmine aitab vältida tulevasi kahjunõudeid ja kohtuasju.
Lapsevanemaid tuleb teavitada ka ülejäänud olulisest teabest, mis vaktsiini ametlikul infolehel on kirjas ning anda vanematele piisavalt aega infolehega tutvumiseks ja otsuse tegemiseks. Vältida tuleb igasugust survestamist nii ajalises, psühholoogilises kui praktilises mõttes ning lapsevanem peaks andma allkirja otsustamiseks olulist infot sisaldavale infolehele, et võetud nõusolek oleks korrektselt informeeritud ning vastaks seadusele.
Loodame väga, et meie kiri aitab Teid teavituskohustuse elluviimisel.
Lugupidamisega,
Vaktsiinikahjustusega Laste Vanemate Ühing
e-mail: olepalunteadlik@gmail.com
FB: https://www.facebook.com/vaktsiinikahjustustegalapsed/
Viited:
1 https://www.riigiteataja.ee/akt/131122017008
2
http://www.ema.europa.eu/docs/et_EE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003852/WC500189111.pdf
3
https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM426457.pdf
4 https://www.scribd.com/document/369973271/Soome-Lastevanemate-Kiri-HPV-Tolge
5 https://vimeo.com/249783228
6 https://vimeo.com/249937766
7 Tabel 17 - https://www.fda.gov/ohrms/dockets/AC/06/briefing/2006-4222B3.pdf
8 http://pxweb.tai.ee/PXWeb2015/sq/65486a4c-6482-46d9-8ce5-0c1b85299a65
9 http://pxweb.tai.ee/PXWeb2015/sq/10381da9-9127-44e2-95e8-6f7cdc07c8c8